如何确保设计品质？

在获得ISO 13485以及ISO 9001认证后仅6个月内， IDC鉴定出如何避免潜在的漫长且复杂的研发程序。将繁文缛节简化并加强内部项目团队沟通与交流，IDC的工程总监Julian Swan，在此与大家分享避免研发误区并执行最佳方式的工程研发经验。 6个月对于很多公司来说可能是非常紧凑的时间，但若专注通过一个完善的开发流程以确保医疗产品质量，就已经成功了一半且更容易或者ISO体系的认可。IDC在40多年产品开发的时间经验中里不断的完善该流程，该日趋完善的流程也最终成为获得质量体系认可的自然原因。 即便是这样，Julian解释道，开发误区仍是存在的，而我们可以采用一些固定的方式和途径极大的简化该流程中的一些步骤。“方式可能非常显而易见，但需要整个公司每位成员均参与其中却是重要且挑战的。保证质量管理流程的简单，对内部研发成员的执行来讲更容易被接受，也使得每位研发人员在日常工作中积极参与这样的流程。大多公司，在使用研发流程中间通过增加繁文缛节使得整个开发流程变得毫无必要且过分复杂，不仅占用时间，还使其变成为员工讨厌的事情，产生抵触的心理，从而导致开发流程的不必要延长。” 得到公司自上至下所有成员对此流程的认可与维护是至关重要的。Swan继续说，“作为中小型企业，从总监管理人至行政人员均被纳入该流程并具有发言权，基于这样的全民参与基础我们才能建立最好的研发途径与方式。员工是真正使用质量体系的人，因此让他们在开发流程完善和改进上具有发言权是很有意义的。” 对IDC来说，质量体系并不仅仅是程序与流程，也是通过这样的流程如何为我们的客户带来有利的结果。通过在公司进行开放式讨论且每周进行简短而有效的质量流程会议，IDC通过接收员工的实践反馈以提升并改善现有工作流程。嘉奖并认可激励整个团队不断贡献有意义的建议，鼓励所有人进行实时反馈。 《电子技术设计》网站版权所有，谢绝转载 {pagination} Swan认为另一个重要的成功因素是寻求外部专业顾问，通过其专业所长帮助公司取得ISO认证。他说到，公司大部分认为自己能够单独完成认证过程却忽略了外部专业顾问的附加值，它大大的节省企业的时间，根据实践经验为企业安排合理的流程。与IDC的客户向我们进行产品设计与研发的咨询是同样的道理。即使我们已经取得了认证，我们仍然保证外部顾问为公司提供常规的质量检查以确保行业优势。 当公司在其所有业务单元中推广质量体系时，IDC迎来了最大的挑战。IDC中国与英国的模型车间IDC Model均迎来了质量体系认证的调整。 值得高兴的是，IDC中国通过严谨的产品设计与研发流程服务以及不断收到的中国客户的认可，IDC Models经过大量的成功模型制作案例，也均顺利的通过质量认证体系的考验，成功的获得ISO认证，这在中国国内可以说是首屈一指的成功案例。Swan说，当一个企业的所有业务单元均获得该体系的认可时，本身就充分说明了研发过程中团队紧密的沟通与合作。 一些公司仍然就是否需要获得ISO认证犹豫，也许研究ISO认证为企业本身所带来的最终收益与成效是进行可以成为最终决策的主要原因。IDC中国从质量认证中获得较大的收益。有趣的是质量体系要求的这种有组织的方式在中国已经成为一种有利条件，中国的客户在商业合作中比较倾向于合同和制度。 随着中国医疗产品发展的水平越来越高，质量体系加入了严格的标准，这对想要将产品推广到全球市场的中国客户是至关重要的。另外，现在IDC英国、IDC中国以及IDC Models均提供标砖化的质量体系服务，这意味着无论是全球还是在中国的客户在寻求设计服务时，对我们的任意组织进行投资都可以充满信息。 Swan 认为质量体系为IDC文化带来了一个至关重要的新层面。通过允许团队成员成为流程的主导，我们掌握了一种更加善于分析的方式，并且不断提出疑问“这是否是最好的方法？”。定期重新评估我们的工作方式与流程，对于我们的客户来说是非常好的消息，理性的流程条件下公司持续不断的成长与进步。 《电子技术设计》网站版权所有，谢绝转载