在医疗器材研发过程中，大量的精力被投注于确保安全性和降低患者风险的考虑。尽管如此，随着不同仪器联网性能的不断提升，安全研究人员在很多医疗仪器中都发现了安全不足，其中一个例子就是在一种常用输液泵中发现的1,400个安全漏洞。
为了应对这种不利的局面，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于管理医疗设备安全性的规范。此公告意在重申除了使用安全之外，信息安全也应纳入医疗设备研发过程中的关键考虑因素。
在意识到医疗仪器应当遵守更为严格的安全性目标后，FDA在2014年颁布了网络安全管理指导原则；随着无线通信、网络和互联网在医疗设备中更进一步的普及和应用，医疗设备的安全性也面临着前所未有的挑战。
进一步来说，与其他仪器不同的是，医疗设备直接关系到患者的安全和隐私。风险管理(包括安全性强化和漏洞管理)是医疗设备软件开发中最重要的组成部分——而静态分析则是这个过程中最重要的环节。
家庭护理和“可穿戴”医疗设备数量呈现指数型成长，而它们仅是医疗设备中的一个分支。同样，对于其他医疗和物联网(IoT)的商业契机来说，这些发展都面临着安全、资料安全性和隐私的考虑。
FDA的指导原则涵盖范围较广，并且意在建立高级安全性管理规范；此指导原则列举了需要启用自动化工具的众多原因，其中包括以下几点：
• “制造商应当在设计和开发医疗设备时满足网络安全”；这也是GrammaTech公司一直着重探讨的一个课题——在研发的最开始就将安全性考虑进来，而不是研发后再作为附加项目，这是非常关键的。以下是详细的说明。
• “在进行设计和开发时就应该适当的对所涵盖资产、威胁和安全漏洞的定义进行探讨”； 静态分析与良好的软件开发流程无缝集成，并特别着重于检测与识别程序代码和二进制代码中的安全漏洞。
• “评估设备功能中的安全威胁和漏洞对最终用户/患者中所造成的影响，以及这些威胁与漏洞被利用的可能性”；举例来说，通过对遭污染数据的分析，GrammaTech 的CodeSonar工具能追踪整个软件的数据源，并辨别来自外部的潜在安全漏洞。
• “在提交产品上市审核前，制造商应当提供与其医疗设备网络安全相关的文件”；静态分析工具提供报告工具，以协助处理文件、测试完成以及软件就绪。
安全性(security)并非一直是医疗仪器的首要考虑因素——长时间以来，仪器间的通信仅限于本地网络并掌握在可信赖的操作人员和设备中。然而现代化的医疗设备普遍拥有联网功能(且往往是互联网)， 因此这些设备也对安全性和隐私有着更高的要求。所以在研发周期的较初期阶段就需要遵循安全策略。
“安全优先”的设计方法，意味着将集成安全性视为软件开发周期(SDLC)中的一个最高优先级，如图1所示；开发者和项目经理应该在以下的关键阶段注意各种情况。
• 需求阶段：一旦可进行系统范围内的威胁评估，就可以了解医疗设备中的威胁面(threat surface)。在需求阶段，可以导入安全性相关的需求以及已知的“滥用案例(黑客可能会追踪的用例)”和风险分析；后面会进一步提及应该被导入并加以考虑的安全性需求。此阶段十分关键，因为在这个时间点，安全性成为一个已知的项目目标并已拥有适当水平的风险管理、调度和成本计算。
• 设计和架构：在候选架构完成时，安全性必须纳入审核项目中(之前可能并未纳入)；根据已知威胁评估和安全性需求对架构进行审核，为这个开发阶段增加了一个新的环节。在这个阶段，应该建立测试计划，涵盖针对预知“滥用案例”的安全性分析。
• 代码开发：在撰写程序代码阶段，遵循安全性指南和编码标准是非常重要的；使用例如静态分析等自动化工具，是确保安全漏洞不被导入产品的关键。测试和对自动化测试(包含安全性分析)在此阶段十分重要。
• 集成和测试：在系统整体上开始成形时，子系统和系统测试可以在集成以及上市之前发现安全漏洞。自动化渗透测试工具在这个阶段十分有效，可以发现在较早开发阶段未能发现的安全漏洞；最终产品上市前的包装与配置是此阶段最后一个步骤的关键，需要确保这款开箱即用产品具备最高的安全性，可预防大多数目前市面上联网设备常见的问题。
• 部署和维护：当产品进入市场并大范围部署后，修补安全漏洞所需的费用将会大幅飙升；一款以“安全优先”设计方法出发的产品，发生安全漏洞事件的几率较低，但是供货商必须具备能持续应对安全性挑战的能力。在设计产品时至关重要的一点就是采用可更新的固件和软件，从而能迅速应对新出现的问题；不过在产品进行维护和改版时，安全性仍然是一个持续性的目标，新出现的安全漏洞和威胁也需要以新一代的方案反馈到系统设计中。
图1：叠加到软件开发周期上的安全性设计流程
确保医疗设备安全性需要经过许多考虑；以下列出了安全性需求的关键案例——其中有一些可能凌驾于对产品功能性的需求：
• 用户验证──根据不同的用户等级，验证用户存取数据与执行功能的权限。
• 防篡改──防止通过改变设备软硬件来规避安全防护机制的行为。
• 安全存储──确保存储的数据受到在线或离线访问保护，包括利用加密文件存储与数字版权管理(DRM)等技术。
• 安全通信──确保数据传输安全性，同时避免通过连接通道(如网络、USB端口)的有害存取；虽然网络连接通常是第一个被注意到的，别忘了还有其他可能遭遇攻击的通道。
• 可靠性和可用性──在面临进行中的黑客攻击时，仍能维持医疗设备的安全工作。
静态分析工具对IEC 62304标准和医疗设备软件的适用性
尽管IEC 62304标准没有明确要求开发工具，却列出了对严格测试、验收标准和可追溯性的要求；有鉴于目前大部分医疗设备软件项目的涵盖范围，在没有工具的情况下要完成那些功能要求是不实际的。例如：
• 第5.5.2节 对一个软件单元验证步骤的要求：
制造商需要建立相关策略、方法和步骤来验证每一个软件单元
• 第5.5.3节要求：
制造商需要在较大型软件项目的集成之前，为软件单元建立适当的验收标准，并确保软件单元符合验收标准……软件程序代码是否符合程序编写流程和编码标准？
• 第 5.5.4节提供额外验收标准：
当呈现于设计时，制造商需要依以下情况包含适合的额外验收标准：正确的事件序列；数据和控制流程；经计划的资源分配；错误处理(错误描述、隔离和复原)；变量初始化；自我诊断；内存管理和内存溢出；以及边界条件。
这些验收标准中的大多数非常适合静态应用程序安全检测(SAST)，即静态分析工具；实际上已经有采用静态分析的强力佐证──FDA曾使用GrammaTech的CodeSonar工具，在一连串的输液泵故障事件中，分析医疗设备软件并评估其源代码的质量。
SAST工具在编码和集成阶段为软件开发提供了关键性的支持；无论是在开发还是维护阶段，持续确保程序代码质量，能大幅降低软件安全性与质量可能带来的成本与风险。以下是其主要优势：
• 静态分析可以找出基于覆盖的测试无法发现的错误(bug)──后者的单元测试一般通过软件覆盖程度的量测来进行，诸如声明或判定覆盖等；尽管已经很严苛，但仍有一些缺陷会通过这类测试。静态分析工具能识别这类缺陷。
• 静态分析工具能在较早阶段发现缺陷──能在产品开发者手上就避免缺陷发生是最理想的情况，这样可以节省随着项目进展而不断增加的测试和修复所需成本。
• 静态分析可以应对SOUP──在医疗设备软件中，未知来源软件(SOUP)需要特别的应对方式；一款良好的静态分析工具能够评估第三方和商用现成软件(包括二进制可执行文件和库)的质量和安全性。
• 静态分析可以加速上市前核准文件的建立：将软件单元验收结果建文件，是证明产品遵循认证标准的关键；静态分析工具拥有大量的报告功能，可符合FDA审核要求。
安全性现在已经成为医疗设备软件研发过程中的首要风险/责任管理因素；在研发初期就将安全性纳入到产品设计考虑，不但是FDA的要求，也是一个良好的习惯。在缩短医疗设备上市时间以及上市前的审批流程当中，静态分析工具扮演了重要角色。
(作者：Gramma Tech 公司供稿)
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