2021年10月19日，美国食品和药物管理局公布了一项关于OTC（非处方）助听器类目的草稿，旨在改善数百万有听力障碍的美国人获得助听器技术的机会。草稿最终确定后，将允许这类助听器在商店或网上直接出售给消费者，而无需经过医学检查或听力学专家的配戴。提案的规则旨在增加市场竞争，同时亦确保非处方药和处方助听器的安全和有效。
据美国媒体爆料，大约15%的18岁及以上的美国成年人(3750万)报告说听力有问题，而世界卫生组织公布全球听力受损人数高达15亿人。当前全球助听器市场被五大厂商垄断，缺乏竞争，助听器价格一直非常昂贵，大多数听力受损的人用不上助听器。美国FDA发布的这一提案，将会改变打破垄断形态，改变助听器市场的格局。
据我爱音频网了解到，目前已经有多家耳机厂商率先进去这个助听器阵营，在音频技术的加持之下，助听器在市场即将迎来大变革。
助听器行业发展现状
世界上第一台助听器由美国科学家Bell在1878年发明，是一种炭精式助听器，是由炭精传声器、耳机、电池、电线等部件组装而成，经过一百多年的发展，助听器领域经历多次技术变革，在技术上有了很大的提高，体积越来越小，携带已非常方便。
助听器发展到今天，已经有了耳内式、耳背式、盒式、眼镜式、发卡式、钢笔式、无线式等多种形状，助听效果能够满足绝大部分患者的需求。
中国需求方面，自2013年来，中国助听器行业需求量逐年递增，到2018年达到1124.9万个，同比增长10.1%；2019年中国助听器需求量达到1249.2万个，同比增长11.05%；2020年中国助听器需求量增至1363.4万个，同比增长9.14%。
结合世界卫生组织公布的全球听力受损人数达15亿人，可以看出助听器市场是一个需求量非常大的市场，众多听力受损的人群需要助听、辅听设备进行支持。从产业链来看，助听器行业上游为原材料市场，主要包括电子元器件、芯片和合成树脂等；中游为生产企业、销售企业；下游为医院、经销商和终端消费者。在助听器市场被开发扩大之后，这些产业链上的厂商也都迎来新的机遇。
目前全球助听器市场由五大厂商垄断把持，在美国，助听器的平均价格为 4700 美元（约合人民币32955元），只有约五分之一的人能用得上昂贵的助听器，这也是美国FDA发布OTC助听器提案的主要原因之一，希望能够通过这个规则引入更多厂商，增强助听器的技术和市场竞争力，使助听器价格得到下沉，让更多有听力损伤的人都能用得上助听器。
近几年来，陆续有国际知名厂商布局助听器市场，在2021年5月份和6月份，Bose和Jabra先后推出助听器产品，助听器市场将会被逐步开发扩大。
美国FDA发布助听器规范，助听器市场迎来变革
美国食品和药物管理局在2021年10月19日发布了一项关于OTC（非处方药）助听器的提案，提案规则将允许这类助听器在商店或网上直接出售给消费者，无需经过医学检验或听力学专家的佩戴。这项规则在增加市场竞争的同时，也需要确保非处方药和处方助听器的安全和有效。
除了助听器市场被垄断造成价格昂贵之外，助听器专用的喇叭、麦克风、以及相关定制声学模组，这些高精密的元器件也是助听器产品价格高居不下的原因之一。因为价格昂贵，很多有听力障碍的患者都用不上助听器。
美国FDA提案规则确立之后，就有了政策的支持，将会有越来越多厂商加入到助听器这个阵营，打破五大厂商垄断市场的局面，推动助听器技术的发展和生产效率的提升。在政策和技术的加持之下，助听器市场将迎来大变革，不仅市场份额会重新洗牌，技术也会得到进一步提升和创新，助听器领域新的里程碑已经到来。
目前已有哪些厂商进入这个战场
近两年，市面上出现一些将助听器与TWS耳机合二为一的产品，传统助听器市场将迎来一批新的强有力竞争者，为助听器市场注入新的血液。
1、森海塞尔
2021年2月，德国知名音频品牌Sennheiser森海塞尔宣布有意出售消费类音频业务。5月份时森海塞尔官网正式宣布已与全球医疗听力解决方案提供商Sonova达成合作，将以2亿欧元的价格出售森海塞尔的消费电子业务，计划于2021年底前完成交割。
Sennheiser森海塞尔是一家著名的跨国公司，总部位于德国韦德马克。自1945年成立以来，森海塞尔已经成为全球领先的耳机、话筒和无线传输系统制造商之一。塑造未来音频并为客户创造独特的声音体验，是森海塞尔全体员工和全球合作伙伴共同的目标。
森海塞尔是德国巨头音频公司，旗下的消费电子产品代表着优质的聆听体验。Sonova接管森海塞尔消费电子产品业务后，将用耳机和条形音箱补充其包括助听器和人工耳蜗的听力产品组合，Sonova将通过两家公司互补的能力加强和进一步发展其业务领域。率先进入新的市场阵地，意味着获得领跑资格，同时也能掌握更多先机。
2、Jabra
2021年6月份，官宣了一款助听器——Jabra Enhance Pro，并已获得美国药监局 FDA 批注。
Jabra Enhance Pro采用了传统助听器的RIE（receive in the ear）式设计，将受话器置于耳道中，受话器和助听器主机通过带有特制金属导线的外接导管相连。Jabra Enhance Pro也支持低功耗蓝牙，兼容iOS和Android设备的音频和数据传输。Jabra Enhance Pro产品提供了3种型号8种配色供选择，其中一款支持可充电功能。
Jabra Enhance Pro还配备一款高级的充电装置，让助听器可以随时随地充电，一次充电可提供长达30小时的电量。另外，Jabra Enhance Pro配合Enhance Pro App使用，佩戴者就可以在手机App上设置助听器的音量，并保存相应设置。使用Sound Enhancer调整语音焦点以及噪音和风噪级别，使用Nature Sounds调整耳鸣声音发生器的声音变化和频率。
如果助听器丢失，还可以通过蓝牙定位追踪，帮助找回。更重要的是，听力保健专家可以远程更新助听器程序，发送新的助听器软件，而无需前往诊所。这对于传统助听器来说，不仅是技术的创新，同时也带来了更好的助听体验。
Jabra和兄弟助听器品牌瑞声达同属GN集团。这一次跨界将助听器引入Jabra类目，也说明了Jabra有心涉入助听器市场。
3、Bose
2021年5月份，Bose推出自己的首款SoundControl助听器产品。
Bose SoundControl为RIC耳背式助听器，是目前助听器市场的主流形态。其声管可更换，电池采用13A锌空气电池。Bose为SoundControl助听器设计了配套的Bose Hear APP，助听器和APP可以通过低功耗蓝牙进行连接，在APP内可以对助听器进行音量平衡、音量调节、定向/全向麦克风策略、聆听程序切换或自定义等功能，Bose称其可以提供经临床验证以及听力专家质量级的反馈结果。
此外，Bose SoundControl助听器在使用过程中可以根据环境自行实时调整聆听程序，无需医疗保健专业人员的帮助。SoundControl产品定价849.95美元，约合人民币5461元。
森海塞尔、Jabra、Bose这3家全球知名厂商在2021年已经陆续布局和推出消费类助听器产品，所推出的消费类助听器在外形和性能上都有别于传统的助听器。据我爱音频网消息，目前也已经不少厂商在消费类助听器市场进行布局，相信在不久的将来，会有更多厂商也相继加入消费类助听器市场阵营。
消费类助听器未来发展趋势
随着技术发展进步，消费类助听器在未来的发展趋势，可以预测有几个方向，分别为小型化、个性化、智能化、价格下沉、消费类助听器与TWS耳机合二为一等。
回顾助听器的发展历史，助听器最初的体积很大，音质也很粗糙，不方面携带，助听体验也不是很好。距离第一代助听器已经过去一百多年，发展到今天，助听器体积越来越小，重量越来越轻，已经实现可以随身携带，而且外观越来越美观。从用户需求来看，消费类助听器未来的趋势会往小型化和个性化发展，另外，有部分听力受损的人并不希望被别人看成“有障碍人士”，希望佩戴的助听器能够像普通消费品一样，因此，消费类助听器的外观将有无限可能。
主流助听器还是基于声音处理芯片DSP以及算法，实现更有效的降噪和言语识别率等。同样也因为受制于助听器低电压低功耗的特殊要求，以及DSP算力，再难在助听质量上有量级额飞跃。要想进一步提高助听质量，就必须要引入AI、机器学习以及更有效的无线协议和电源管理等。因此，未来消费类助听器市场的发展前景，是一个挑战也是一个难得的机遇。
据我爱音频网观察行业了解到，目前已有多家芯片原厂、助听、辅听算法服务商、助听器工厂、TWS耳机工厂等等产业链厂商加入到消费类助听产品的研发生产，也欢迎大家与我们进行联系，期待能够在市场爆发初期与大家共同前进。
我爱音频网汇总目前市场上的消费类助听产品服务方推荐：
-瑞昱
瑞昱近期新推出的Real Hearing Enhancement/Aid助听辅听方案，拥有高敏锐度及机密的演算法，用户可透过手机APP，从数组RHE参数中，选择左/右耳独立RHE参数，将带来全新舒适且清晰的听觉体验！
-聆通科技
北京聆通科技是研发医疗级助听和专业辅听产品的高科技公司，核心产品是基于人工智能和云计算技术的新一代助听/辅听算法和解决方案。创始人来自清华、北大。团队是由AI、语音、医学、助听行业等多领域专家组成的综合型团队。
-新声
厦门新声是国内最早一批从事助听器研发制造和销售的民族企业。是即买即戴概念助听器的倡导者和践行者。拥有目前全球行业种类最多的即买即戴概念助听器产品。在中国市场推出的康听系列辅听耳机，在辅听功能之余，增加了听音乐、打电话的功能，赋予助听产品新的场景体验。一面是蓝牙耳机，一面是辅听产品。
-原相科技
原相（原睿）第二代蓝牙芯片为BT 5.2版本，布局了PAU17XX、PAU18XX、PAU19XX三大系列，不论在实现功耗、射频、音质、电源管理等多方面优化升级，并支持更为丰富的实用功能，例如ANC、发射+接收、辅听/助听等。
-楼氏电子
楼氏电子一直深耕麦克风领域，致力于提供精准、高性能、低功耗、高可靠性的麦克风产品，提供数百种设计方案以解决音频产品应用需求，楼氏电子的麦克风产品可应用于移动设备、TWS耳机、物联网以及助听器等广泛领域，更是助听器行业主流制造商的核心合作伙伴。
如有更多的助听、辅听方案的服务方，也欢迎与我爱音频网联系～
我爱音频网总结
本文我爱音频网给大家分享的内容包括助听器行业发展的现状；美国FDA发布助听器规范，助听器市场将迎来变革；目前已有森海塞尔、Jabra、Bose等国际知名厂商加入助听器阵营；以及消费类助听器未来有小型化、个性化、智能化、价格下沉、助听器与TWS耳机合二为一等发展趋势。
从我国助听器行业发展来看，自2013年来，我国助听器行业需求量逐年递增，2013年，中国助听器需求量为480.9万个，到了2020年中国助听器需求量增至1363.4万个。从世界卫生组织公布全球听力受损有15亿人这庞大数量来看，未来全球助听器需求还会继续增加。
然而目前全球助听器市场被五大厂商垄断，因为缺乏竞争，助听器的价格一直很昂贵，在技术方面也缺乏交流竞争，因此不仅只有少部分有听力受损的人用得起助听器，而且也不利于助听器技术的进步，我们期待有更多厂商加入到助听器这个阵营，打破市场垄断，开启良性的市场竞争格局，进行技术碰撞与交流，推动助听器市场的发展，让更多听力受损的人可以用上优质的助听器。
我爱音频网会持续关注助听器市场的动态，为大家带来更多详细的报道。
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