美国FDA于2021年10月发布了《OTC助听器标准提案（建议）》，毫无疑问，该标准提案的发布给助听器厂商与耳机厂商带来全新的机遇。自提案发布以来北京聆通科技高度关注，在整机方案上投入大量研发，目前已经有了成果。
中国计量科学院根据这个标准完成了对北京聆通科技的自研OTC助听器整机样机的技术测试，测试结果显示，各项指标均符合美国FDA OTC建议标准。
中国计量科学研究院，是国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构。通过中国计量院的测试，是北京聆通科技研发的一个重要里程碑。在此基础上，北京聆通科技可以为医疗助听行业和专业辅听行业提供更专业、更全面的助听、辅听、健康听力算法及整机的设计方案。
聆通样机指标与OTC标准对比
美国FDA设立OTC助听器标准的目的是要确保医疗产品的安全性和有效性(Safety and Effectiveness)。该提案对OTC助听器规定了多项详细设计指南和详细性能要求，如失真控制限制、输出限制、延迟限制、频率响应范围等。标准中非常重要的是对最大输出（音量）做了特别的保护性限制，以防止声音过度放大造成对听损人士的二次听力伤害。
按照OTC的标准，中国计量院对聆通样机进行了测试，结果如表格所示：
可以看到，聆通科技的测试项目包括输出限制、频率响应范围、频率响应平滑数、总谐波失真+噪音、自生噪音声压级、时延等，均符合OTC助听建议标准。
中国计量科学院严格按照美国OTC助听器建议标准设计了本次测试。测试方法和测试过程，均对标OTC助听器建议标准。本次测试从测量体系构建到测试完成约一个月的时间。测试结果表明，聆通样机各项技术指标均符合美国OTC助听器建议标准。
中国计量科学研究院简介
中国计量科学研究院，隶属国家市场监督管理总局，作为国家最高计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构，担负着确保国家量值统一和国际一致、保持国家最高测量能力、支撑国家发展质量提升、应对新技术革命挑战等重要而光荣的使命。
美国FDA OTC助听器标准简介
2017年，美国国会通过法案建立新的助听器类别：OTC（Over the Counter）助听器。其目的是为轻度到中度的听力损失者提供一个不需要医生处方，价格更普世的助听器。2021年10月，美国FDA发布《OTC助听器标准提案（建议）》，并开始公众听证期。预计在2022年第二季度开始正式使用。在技术指标上，预计正式标准会与提案标准一致。
为了满足听力行业的厂商尽快进入OTC助听器市场的需求，聆通科技投入了大量研发，提前完成了OTC助听器的整机样机方案，并依据提案（建议）的最核心的部分，也就是技术部分，完成和通过了测试，以便更早的为厂商提供专业级整机方案。
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